L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) enclenche un nouveau levier réglementaire. Dans une note d’information datée du 13 février, l’Agence annonce la publication d’une décision de son directeur général ainsi que d’une ligne directrice encadrant une procédure accélérée pour l’enregistrement des médicaments présentant un intérêt majeur de santé publique.

L’objectif affiché est de réduire les délais d’instruction sans déroger aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité. Une inflexion qui s’inscrit dans un contexte de tension sur certains traitements essentiels et de nécessité d’améliorer l’accès rapide aux thérapies destinées aux pathologies graves ou mettant en jeu le pronostic vital.

Rigueur maintenue

Selon la note consultée par TelQuel, cette initiative vise à « renforcer la transparence et la performance du système national de réglementation pharmaceutique ». Elle répond également à la nécessité, documentée à l’échelle nationale et internationale, de faciliter l’accès rapide aux médicaments essentiels, notamment dans les situations de rupture de stock prolongée ou lorsque les alternatives thérapeutiques sont inexistantes ou insuffisantes.

Concrètement, l’AMMPS met en place une procédure permettant une instruction prioritaire des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les dossiers éligibles bénéficieront d’un traitement accéléré sur les plans administratif, technique et réglementaire, incluant le contrôle analytique.

L’Agence précise toutefois que cette accélération « ne constitue en aucun cas une dérogation aux critères en vigueur ». Les exigences relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments demeurent pleinement applicables.

Des délais encadrés

La décision fixe un délai maximal de 150 jours pour l’instruction d’un dossier complet relevant de cette procédure accélérée. Un calendrier resserré qui tranche avec les circuits classiques d’évaluation, souvent plus longs en raison de la complexité des examens techniques et réglementaires.

En parallèle, l’établissement pharmaceutique industriel (EPI) bénéficiaire s’engage à mettre le médicament concerné sur le marché dans un délai maximal de cinq mois après la délivrance de l’AMM et la fixation du prix public. L’enjeu est double : accélérer l’évaluation, mais aussi garantir une disponibilité effective et rapide du produit autorisé.

Cette mesure intervient dans un contexte plus large de réforme du système de santé et de consolidation de la souveraineté pharmaceutique. En encadrant juridiquement une procédure d’instruction prioritaire, l’AMMPS tente d’articuler célérité administrative et rigueur scientifique.

Reste à observer comment cette procédure sera mobilisée dans la pratique : quels médicaments seront jugés d’« intérêt majeur de santé publique », selon quels critères précis, et avec quel impact réel sur les délais d’accès pour les patients. Dans un système de santé en quête d’efficacité, la rapidité devient un indicateur stratégique. À condition qu’elle ne se fasse jamais au détriment de l’exigence.